FONTE: http://www.accredia.it/
24.02.2015 Guida Eurachem sulla validazione dei metodi analitici per i laboratori di prova
E’ stata pubblicata sul sito di Eurachem la seconda edizione (2014) della Guida Eurachem sulla validazione dei metodi analitici per i laboratori di prova “The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics”.
Uscita per la prima volta nel 1998, la Guida si è confermata negli anni un efficace strumento di supporto per i laboratori di prova nel processo di validazione dei metodi.
L’edizione 2014, elaborata dal Gruppo di lavoro “Eurachem Method Validation Working Group” tiene conto delle novità emerse a livello terminologia, prassi di lavoro, documenti di riferimento e requisiti applicabili.
Il documento recepisce anche i principali aggiornamenti degli standard internazionali e delle prassi operative adottate e include alcune note relative agli aspetti della validazione specifici per i metodi di prova quantitativi.
La Guida “The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics” 2014 include approfondimenti relativi a:
- concetto di validazione dei metodi;
- background e ratio della validazione dei metodi;
- modalità per la conduzione di uno studio di validazione dei metodi (validazione/verifica);
- spiegazione dei vari parametri di validazione (caratteristiche prestazionali);
- follow up di uno studio di validazione (reporting, uso dei dati prestazionali nel controllo interno qualità;
- documentazione dei metodi analitici.
L’appendice descrive inoltre le basi statistiche per i limiti di rilevabilità e l’analisi della varianza per gli studi di precisione, includendo anche delle note sull’analisi qualitativa.
L’obiettivo del Gruppo di lavoro è stato offrire una solida base teorica per gli studi di validazione dei metodi e fornire contemporaneamente delle linee guida pratiche per la pianificazione, la realizzazione e la valutazione di tali studi in laboratorio.
L’approccio della Guida Eurachem si può considerare generico nella misura in cui vuole essere uno strumento teorico-pratico utilizzabile dai laboratori a prescindere dal settore operativo (alimentare, ambientale, farmaceutico, ecc.). Tuttavia, ci sono riferimenti dettagliati a una serie di Guide specifiche per i settori in cui le differenti pratiche sono state sviluppate e vengono applicate.
Il documento presenta infine una bibliografia completa che può essere integrata con i riferimenti bibliografici in materia di validazione dei metodi pubblicati nella sezione “Validation of analytical methods” nella Reading List del sito Eurachem.
La Guida Eurachem 2014 “The Fitness for Purpose of Analytical Methods” è pubblicata in allegato e e nella sezione Documenti – Dipartimento Laboratori di prova – Guide di applicazione.
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